Communiqué de Presse

LA LABORATOIRE CCD LANCE IUB BALLERINE® MIDI LE PREMIER DISPOSITIF INTRA-UTÉRIN NON HORMONAL SPHÉRIQUE ET A MÉMOIRE DE FORME SUR LE MARCHE FRANÇAIS DE LA CONTRACEPTION

Le Laboratoire CCD, spécialisé depuis 50 ans dans la santé de la femme, annonce le lancement de IUB BALLERINE® MIDI, le premier dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal sphérique et à mémoire de forme. IUB BALLERINE® MIDI est une véritable innovation sur un marché qui n’a pas connu d’évolutions significatives depuis près de 25 ans.

Paris, le 20 juin 2019 : Conçu par la société israélienne Ocon Medical Ltd, IUB BALLERINE® MIDI repose sur une nouvelle approche tridimensionnelle du DIU. Composé d’un fil à mémoire de forme en nitinol recouvert de polyéthylène sur lequel sont réparties 17 perles de cuivre, il se place à l’intérieur de l’utérus et s’y déploie en prenant la forme d’une petite balle. Ces 17 perles représentent une surface de cuivre exposée de 300 mm2.

Par sa forme sphérique et sa taille, IUB BALLERINE® MIDI s’adapte à la forme de l’utérus, se positionnant de manière ergonomique dans la cavité utérine.

IUB BALLERINE® MIDI est le plus petit des DIU disponibles sur le marché : le diamètre de la sphère lorsqu’elle prend sa forme dans l’utérus est d’environ 15 millimètres.

IUB BALLERINE® MIDI ne contient en outre pas d’hormones et son effet contraceptif est garanti pendant 5 ans.

Ne présentant pas de parties dures ni saillantes une fois formé, IUB BALLERINE® MIDI est susceptible de réduire les risques de perforation et de saignements à l’intérieur de l’utérus. En outre, il se pose grâce à un inserteur d’un diamètre de 3,2 mm, le plus fin du marché. 

De premières études observationnelles et cliniques significatives.

En termes de risques de perforation, les données de matériovigilance relevées par Ocon Medical Ltd sur une population de plus de 60 000 patientes révèlent un taux de perforation de 0,06%, un pourcentage très inférieur aux DIU classiques (1). Un chiffre également nettement inférieur par rapport aux DIU évalués dans une étude européenne menée sur plus de 61 000 patientes : 1,4 pour 1000 insertions pour les SIU hormonaux, 1,1 pour 1000 insertions pour les DIU au cuivre (2).

Un programme d’essais cliniques est également en cours, fondé sur deux premières études observationnelles rétrospectives conduites entre 2017 et 2018 sur le DIU : une étude multicentrique menée en Suisse sur 207 sujets et une autre étude menée en Israël sur 175 sujets.

Les résultats de la première étude ont été publiés dans la revue The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care le 6 juin 2019 (3). Cette étude révèle entre autres choses que 65,7% des femmes se disent satisfaites ou très satisfaites par le DIU, 81,4 % d’entre elles recommanderaient le DIU à leurs amies et proches et plus de 84,8% des médecins interrogés affirment que le DIU est facile à insérer. 

En 2019 seront également lancées une étude d’enregistrement pour le marché américain et une étude de matériovigilance mondiale, permettant d’affiner le corpus des données existantes.

Pour plus d’information, consulter le site IUB BALLERINE® MIDI France : www.iub-ballerine.fr

A propos du Laboratoire CCD : Laboratoire familial français, CCD innove pour la santé des femmes depuis plus de 50 ans, en France et à l’International dans les domaines de la contraception, l’assistance médicale à la procréation, la maternité et la ménopause.

Pour en savoir plus : www.laboratoire-ccd.fr

A propos d’Ocon Medical Ltd : Ocon Medical Ltd est une société israélienne fondée en 2011, qui a conçu et produit IUB BALLERINE® MIDI, premier dispositif intra-utérin DIU non hormonal sphérique et à mémoire de forme, commercialisé en Europe depuis 2014.

Pour en savoir plus : www.oconmed.com

Contact Presse :

Guillaume Canton
Directeur Communication
gcanton@ccdlab.com
01 44 95 14 91

(1) Elgozi L. (2019), Le Renouveau des DIU-Cu, Interview Thierry Harvey, Gynécologie Obstétrique Pratique, n°313.

(2) Heinemann K. and Al (2015), Risk of uterine perforation with levonorgestrel-releasing and copper intrauterine devices in the European Active Surveillance Study on Intrauterine Devices, Contraception 91(4), 274–279

(3) Yaron, Viviano, Guillot and Al (2019), Real-world experience with the IUB Ballerine MIDI copper IUD : an observational study in the French-speaking region of Switzerland, The European Journal of Contraception & Reproductive Health Care, 1-6

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